银屑病新药临床试验：IL-17A/F双靶点生物制剂LZM012注射液_治疗_病史_结核

LZM012是一种具有双重作用机制独特分子设计的人源化单克隆抗体，能强效、选择性地中和两种关键细胞因子IL-17A和IL-17F，与单独阻断白细胞素-17A相比，更加有效地抑制炎症发生。根据已完成的I期临床试验，LZM012治疗中至重度斑块型银屑病疗效确切，12周疗效达标率高，低剂量即表现出良好疗效，且首剂给药后起效快，停药后疗效维持时间较长。因此，LZM012有优于其他相关靶点同类药物的潜力。

截至目前，国内已经获批上市的IL-17靶点药物包括：诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、协和麒麟的布罗利尤单抗、优时比的比奇珠单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗。值得一提的是，比奇珠单抗是目前全球唯一获批的IL-17A/F双靶点生物制剂，已在中国获批用于治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。

研究药物：LZM012注射液（III期）

登记号：CTR20252192

试验类型：单臂试验

展开剩余85%

适应症：中重度斑块状银屑病

申办方：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司/北京鑫康合生物医药科技有限公司

用药周期

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液（LZM012）的规格：160mg（1.6mL）/瓶；用法用量：皮下注射；用药时程：320mg每4周给药一次，共给药3次。

入选标准

1、筛选时年龄≥18周岁，男女不限。

2、筛选前有≥6个月银屑病病史，筛选时根据《中国银屑病诊疗指南（2023年版）》确诊为斑块状银屑病，且经研究者评估适合接受系统治疗。

3、筛选时同时满足以下3条标准：PASI评分≥10分；sPGA≥3分；BSA≥10%。

4、育龄期女性参与者愿意从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐卵计划，自愿采用高效的避孕措施，除外绝经女性；男性参与者从签署知情同意书至研究结束时无生育、捐精计划，且自愿采取高效的避孕措施；绝经定义为满足以下情况之一：a）既往接受过双侧卵巢切除术或子宫切除术；b）年龄≥55岁，无其他病理或生理原因，停经≥12个月；c）年龄< 55岁，无其他病理或生理原因，停经≥12个月，且雌二醇（E2）<20pg/mL或卵泡刺激素（FSH）>40mIU/mL。

5、能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验。

排除标准

1、对生物制剂有严重过敏史，或既往存在药物严重过敏史者。

2、注射部位有炎症、破溃、硬结、瘢痕、肿块等，经研究者评估无法进行皮下注射给药者。

3、筛选时存在其他类型银屑病，包括但不限于红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病、药物诱导的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病新发或加重）。

4、筛选时存在严重皮肤感染、湿疹、脂溢性皮炎、神经性皮炎等，经研究者评估可能会影响银屑病疗效评估者。

5、符合以下条件之一者：确诊为活动性结核感染者：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；结核潜伏感染期者或结核病患者密切接触者，例外的情况为：a)经专科医生确认在首次给药前5年内已完成对潜伏性结核感染的相关标准治疗；b)首次给药前已开始预防性抗结核治疗至少4周，且愿意继续根据当地指南完成预防治疗；c）专科医生判断转为活动性结核风险低，且不需要接受治疗；结核潜伏感染定义为：筛选期γ-干扰素检查（IGRA）呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者；结核病患者密切接触定义为：在过去12个月内与活动性肺结核病人有过密切接触（即在相对封闭的环境中相处达数天或数周），或家人确诊为活动性结核感染者。

6、存在严重的免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

7、存在以下有临床意义的疾病：存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA IV级者；存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于30%的病史者；筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；筛选前6个月内行冠状动脉血运重建术者；存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常病史；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；筛选期心电图提示QTc间期≥480ms（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/（RR^0.33）），或有QTc间期延长病史并经研究者评估有心律失常风险者；筛选前3个月内存在控制不佳的高血压（控制不佳的定义：采用≥3种降压药联合治疗的情况下，血压控制依然达不到目标值），或筛选期经重复测量确认收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；存在抑郁、精神分裂症、分裂情感障碍等严重精神障碍病史，或既往存在自杀想法或自杀行为；存在脑卒中、癫痫等严重神经系统病史；存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等）者；伴有其他进展或未控制的系统性疾病，研究者评估试验过程中不稳定或可能发展为严重的程度，不适合参加本临床试验。

8、符合其中一条：a)筛选前1个月内患有任何严重感染者（定义为因感染导致住院或需静脉抗感染治疗）；b)有机会性感染或反复、慢性感染病史，研究者认为该病史可能导致参与者终止研究，机会性感染包括不常见病原体（如耶氏肺孢子菌、隐球菌等）引起的感染或由常见病原体（如巨细胞病毒、疱疹病毒等）引起的异常严重感染。

9、筛选前5年内患有癌症，已治愈的皮肤基底细胞或I期鳞状上皮细胞癌除外。

10、筛选前一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或非法药物滥用史。

11、参与者存在除银屑病或银屑病关节炎以外的活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）。

12、筛选前2周内使用过银屑病外用药物治疗或物理治疗，具体药物/治疗详见禁用药物/治疗。

13、筛选前4周内使用过除生物制剂外的抗银屑病系统治疗药物，具体药物详见禁用药物/治疗。

14、筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂、IL-17抑制剂，具体药物详见禁用药物/治疗。

15、既往参加过LZM012临床试验并用药。

16、筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物的临床试验（定义为已给药）。

17、参与者筛选期检查结果，符合以下任一情况：血常规：血红蛋白（HGB）<90g/L；血小板计数（PLT）<100*109/L；血白细胞（WBC）<3*109/L；血中性粒细胞绝对值（NEUT）<1.5*109/L；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN）的3倍或总胆红素超过ULN的1.5倍；肾功能：血清肌酐大于ULN的1.5倍。

18、筛选前3个月内曾接种过活疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗）。

19、筛选时符合以下任一项：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性，进一步检测HBV-DNA≥500IU/ml者； 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，进一步检测HCV RNA为阳性者； 梅毒特异性抗体阳性，进一步检测梅毒非特异性抗体为阳性者（包括但不限于快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）等）。

20、妊娠期女性或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查结果为阳性者。

21、研究者认为参与者不适合参与本试验的任何其他情形或状况。

研究中心

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发布于：上海市